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伊米苷酶
药品招商:伊米苷酶
招商企业: 昆明仕康医药有限公司
批准文号: S20080095 产品类别: 西药.专科用药
销售渠道: 商业批发调拔
招商区域: 全国||全国
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伊米苷酶简介

【思而赞商品名】思而赞 【思而赞通用名】注射用伊米苷酶 【思而赞商品名(英文)】Cerezyme 【思而赞汉语拼音】ZhuSheYongYiMiGanMei 【思而赞英文名】Imiglucerase for Injection 【思而赞主要成分】伊米苷酶 【思而赞性状】为白色至类白色的冻干产品。 【思而赞适应症】用于确诊患有导致下列1种或多种病症的I型戈谢氏病(葡萄糖脑苷脂沉积病)的儿童及成`人患者的长期酶替代疗法:贫血、血小板减少、骨病、肝肿大或脾肿大。 【思而赞用量用法】 1.静脉滴注,滴注时间为1-2小时。剂量应根据患者个体情况调整。初始剂量范围为2.5U/kg,每周3次,到60U/kg,每2周1次。2年后若达到治疗目标,剂量可改为45U/Kg。60U/kg每2周1次是获得数据最多的剂量。病情严重时可能要求较高的剂量或较多的给药次数。应根据每位患者的个体情况调整剂量,并应定期进行全面评估患者的临床表现,根据是否达到治疗目的而上调或下调剂量。 2.本品应存放在2-8℃。重新配制后,在使用之前应目视检查。由于本品是一种蛋白溶液,因此稀释后偶尔会出现轻微絮凝(即生成轻度不透明的纤维)。给药时,稀释后的溶液可通过与输液管相连的0.2m滤器膜过滤(该滤器膜不吸附蛋白或吸附程度甚微)。重新配置溶解后如出现不透明颗粒物或变色,则不能使用。 3.给药当天,确定患者使用剂量后,取出相应数量的小瓶,按下表用无菌注射用水重新配制。下面为最终浓度和给药体积: 200单位/瓶:配制用无菌水5.1mL,配制后最终体积5.3mL,重新配制后的浓度为40U/mL,可抽取的体积为5.0mL。 400单位/瓶:配制用无菌水10.2mL,配制后最终体积10.6mL,重新配制后的浓度为40U/mL,可抽取的体积为10.0mL。 4.从每200单位小瓶抽取5.0mL(400单位小瓶取10.0mL),用0.9%氯化钠溶液最终稀释到100-200mL。静脉滴注应进行1-2小时,在无菌条件进行。由于本品不含任何防腐剂,配制后应立即稀释,不得放置用于以后使用。本品配置后在室温(25℃C)及2-8℃C下可稳定12小时。经稀释后,在2-8℃C下可稳定12小时。 5.伊米苷酶毒性相对较低,其作用时间较长,因此可以偶尔进行小幅的剂量调整,使每瓶药量都得以利用,避免药品的浪费,只要每月的给药剂量基本不变。 【思而赞不良反应】本品自1994年5月在美国批准上市以来,Genzyme公司已经建立了全球上市后数据库,该数据库包括自发报告的不良事件和医学文献中讨论的不良事件。采用上述来源的患者人数作为自1994年以来的用药患者的总数,计算出每种被报告过的不良反应的发生率。由于数据库的自愿性质以及上述一段时间内患者持续累积及丢失,实际的用药患者总人数很难统计。自1994年以来接受过本品治疗的患者实际人数很可能高于上述自愿来源的估计人数,因此计算的不良反应率很可能高于实际发生率。 【思而赞注意事项】在不到1%的患者人群中,伊米苷酶治疗期间出现肺动脉压过高和肺炎。肺动脉压过高和肺炎为戈谢病的已知并发症,在接受过或未接受过伊米苷酶的患者中都曾发现。尚不清楚伊米苷酶和这些症状的的因果关系。应对无发热呼吸道症状的患者进行检查判断是否存在肺动脉压过高。使用伊米苷酶的治疗应在对戈谢病有治疗经验的医生指导下进行。曾接受过阿糖苷酶注射液治疗,并出现抗阿糖苷酶抗体或是出现阿糖苷酶过敏症状的患者在以伊米苷酶用药时应谨慎。 【思而赞禁忌】 1、中国患者使用人群和积累数据有限,尚未报道伊米苷酶使用的已知禁忌症。如果出现明显的药物过敏临床证据,则应仔细地对伊米苷酶治疗重新进行评价。 2、当本品性状发生改变时禁用;对伊米苷酶过敏者禁用。 【思而赞批准文号】200单位注册证号S20080095 400单位注册证号S20080096 【思而赞规格】 200单位/瓶/盒3800元 400单位/瓶/盒 7600元 【思而赞贮藏】2-8℃避光保存。 【思而赞有效期】两年。 【思而赞生产企业】美国健赞公司Genzyme Corporation

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